“我们拿一款小分子药物的研发来举例,首先要有临床前研究、实验室研究,这个是病理研究和治疗方向研究,而这些都还只是理论阶段的打磨过程。
“别的不说,单是时间,在这两项上花费的时间就不会短。”
“甚至有的时候,研究了好几年才发现之前预判的治疗方向不对,只能推倒重来或者是放弃重新选择课题。”
小护士听完吐了吐舌头,“主任,听您这么说研制新药还真不容易啊。”
胡瑞明笑笑,“这才哪到哪?这只是头一步,后面的事还多着呢。”
“有了理论基础,接着就是要找新的化合物了。”
小护士点点头,作为西医护士这个是最基本的常识。
“假设一切顺利,合成了前期理论研究中想要的化合物,然后就是要确定药物靶点、确定化合物的药理、毒理。”
“这个合成物在动物体中的吸收、分布、代谢和排泄等等情况。”
“为了得到数据,到这一步就开始要做动物实验了。”
“根据得到的实验数据,对之前找到的化合物再进行调整,调整完了再做实验,这个循环一直进行,直到最终确定化合物的最终分子式。”
“化合物分子式确定了,那么就到了生产环节了,如果无法大规模的制造出一样的化合物,那么这个药光靠实验室合成是没办法推广的,所以现在难题又来到了制造上。”
“你知不知道制造工艺上的重要性?”胡瑞明问。
小护士摇摇头,“主任,不知道。”
“你知道世界上哪家生产的阿司匹林最好吗?”胡瑞明问。
“不知道”小护士摇摇头。
“拜耳公司生产的阿司匹林最好,因为他家的阿司匹林能保证药物只在小肠内溶解,从而解决了阿司匹林损伤胃粘膜的副作用。”
“而其他家生产的阿司匹林,在胃里就溶解了,治疗效果大打折扣。大家的药物分子式都是一样的,但是制造工艺不同,包裹药物的淀粉辅料多寡不同,就导致了药物效果的不同。”
“哇,这里面还有这么多讲究啊。”小护士惊呼道。
“嗯,制造工艺是一款新药能否成功的另外一个门槛,有没有好的制造工艺对一款药来说太重要了。”
“如果运气特别好,上面我们说的阶段都顺利通过了,那么接着就是大规模的临床测试了。”
“临床实验通过了才能上市”
“你猜猜,一款新药从无到有,一关一关的过,到最后获得资格上市,得经历多久?”胡瑞明问。
“五年?”小护士道。